ПАРМАЗОН-С

Торговое название препарата:ПАРМАЗОН-С
Действующие вещества (МНН):цефоперазон, сульбактам
Лекарственная форма:порошок для приготовления инъекционного раствора для внутримышечного и внутривенного введения.
Состав:
1 флакон в граммах содержит:
активные вещества:
цефоперазона натриевая соль (в пересчете на цефоперазон) – 1000мг;
сульбактама натриевая соль (в пересчете на сульбактам) – 500 мг.
Описание:Белый или почти белый кристаллический порошок. После растворения: чистый, светло-желтый, прозрачный раствор.
Фармакотерапевтическая группа:Антибиотик (гр. цефалоспоринов).
Фармакологические свойства
Цефалоспорин IIIпоколения в комбинации с ингибитором бета-лактамаз. Цефоперазон натрия - полусинтетический цефалоспориновый антибиотик широкого спектра действия, предназначенный только для парентерального применения. Действует на чувствительные микроорганизмы во время их активного размножения путем угнетения биосинтеза мукопептида клеточной стенки.
Сульбактам - является стабильным необратимым ингибитором различных бета-лактамаз, выделяемых микроорганизмами, устойчивыми к бета-лактамным антибиотикам. Сульбактам расширяет спектр активности препарата в отношении устойчивых штаммов, не изменяя активности (в отношении чувствительных штаммов, связываясь с некоторыми пенициллин-связывающими белками бактерий) проявляет синергизм при одновременном применении с бета-лактамными антибиотиками. Собственной клинически значимой антибактериальной активностью сульбактам не обладает (за исключением Neisseriaceae и Acinetobacter).
ПАРМАЗОН-С активен в отношении всех микроорганизмов, чувствительных к цефоперазону. Кроме того обладает синергизмом (снижение МПК при использовании ПАРМАЗОН-Сдо 4 раз по сравнению с таковыми при применении обоих компонентов по отдельности) в отношении различных микроорганизмов, прежде всего следующих: Haemophilusinfluenzae, Bacteroidesspp., Staphylococcusspp., Acinetobactercalcoaceticus, Enterobacteraerogenes, Escherichiacoli, Proteusmirabilis, Klebsiellapneumoniae, Morganellamorganii, Citrobacterfreundii, Enterobactercloacae, Citrobacterdiversus. ПАРМАЗОН-С активенinvitro в отношении широкого спектра клинически значимых микроорганизмов. Грамположительные микроорганизмы:Staphylococcusaureus, продуцирующий и не продуцирующий пенициллиназу, Staphylococcusepidermidis, Streptococcuspneumoniae, Streptococcuspyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы A), Streptococcusagalactiae (бета-гемолитический стрептококк группы В), большинство других штаммов бета-гемолитических стрептококков, многие штаммы Streptococcusfaecalis (энтерококка).
Грамотрицательные микроорганизмы:Escherichiacoli, r^pbsiellaspp., Enterobacterspp., Citrobacterspp., Haemophilusinfluenzae, Proteusmirabilis, Proteusvulgaris, Morganellamorganii (старое название Proteusmorganii), Providenciarettgeri (старое название Proteusrettgeri), Providenciaspecies, Serratiaspp. (включая S.marcescens), Salmonella и Shigellaspp., Pseudomonasaeruginosa и некоторые другие Pseudomonasspp., Acinetobactercalcoaceticus, Neisseriagonorrhoeae, Neisseriameningitidis, Bordetellapertussis, Yersiniaenterocolitica. Анаэробные микроорганизмы: грамотрицательные палочки (включая Bacteroidesfragilis, другие Bacteroidesspp. и Fusobacteriumspp.).Грамположительные и грамотрицательные кокки (включая Peptococcus, Peptostreptococcus и Veillonellaspecies).
Грамположительные папочки (включая Clostridium, Eubacterium и Lactobacillusspp.).
Фармакокинетика
Как сульбактам, так и цефоперазон хорошо распределяются в различных тканях и жидкостях организма, включая желчь, желчный пузырь, кожу, червеобразный отросток, фаллопиевы трубы, яичники, матку. Данных о наличии какого-либо фармакокинетического взаимодействия между сульбактамом и цефоперазоном при введении ПАРМАЗОН-С нет.
Определенная часть дозы сульбактама и цефоперазона выводится почками. Остальная часть цефоперазона выводится, в основном, с желчью.

Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
-      инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей;
-      инфекции верхних и нижних отделов мочевыводящих путей;
-    интраабдоминальные инфекции (в т.ч. перитонит, холецистит, холангит);
-    септицемия;
-   менингит;
-   инфекции кожи и мягких тканей;
-    инфекции костей и суставов;
-   воспалительные заболевания органов малого таза;
-    эндометрит;
-    гонорея.
Учитывая широкий спектр действия ПАРМАЗОН-С, при большинстве инфекций эффективна монотерапия этим препаратом. Однако при необходимости ПАРМАЗОН-С можно применять в комбинации с другими антибиотиками (при одновременном использовании аминогликозидов следует контролировать функцию почек).
Способ применения и дозы
У взрослыхПАРМАЗОН-С рекомендуется применять в следующих суточных дозах:

Соотношение

цефоперазон/ сульбактам - 1:2

ПАРМАЗОН-С (г) - 1.5

Цефоперазон (г) - 1

Сульбактам - 0.5

При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточная доза ПАРМАЗОН-С может быть увеличена до 8 г при соотношении компонентов 1:1 (т.е. 4 г цефоперазона). Больным, получающим ПАРМАЗОН-С в соотношении 1:1, может потребоваться дополнительное введение цефоперазона. Дозу следует делить на равные части и вводить каждые 12 ч.
Рекомендуемая максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г.
У детейПАРМАЗОН-С рекомендуется применять в следующих суточных дозах:

Соотношение

1 цефоперазон / сульбактам - 1:2

ПАРМАЗОН-С (мг/кг/сут) - 60 к 120

Цефоперазон (мг/кг/сут) - 20 к 40

Сульбактам (мг/кг/сут) - 40 к 80

При серьезных или рефрактерных к лечению инфекциях дозы могут быть увеличены до 160 мг/кг/сут при соотношении компонентов 1:1. Суточную дозу делят на 2-4 равные части.Новорожденнымв течение первой недели жизни препарат следует вводить каждые 12 ч. Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг/кг/сут.
У больных с выраженной почечной недостаточностью (КК менее 3D мл/мин) дозу ПАРМАЗОН-С изменяют, чтобы компенсировать снижение клиренса сульбактама. У больных с КК (клиренс креатинина) 15-30 мл/мин максимальная доза сульбактама составляет 1 г каждые 12 ч (максимальная суточная доза сульбактама 2 г), а у больных с КК <15 мл/мин максимальная доза сульбактама составляет 500 мг каждые 12 ч (максимальная суточная доза сульбактама 1 г). При тяжелых инфекциях может потребоваться дополнительное введение цефоперазона. Поскольку фармакокинетика сульбактама значительно изменяется при гемодиализе, и несколько снижается период полувыведения цефоперазона из плазмы крови, введение ПАРМАЗОН-С следует планировать после диализа.
Правила приготовления и применения раствора для в/в введения, для повторных инфузий содержимое каждого флакона ПАРМАЗОН-С растворяют в адекватном объеме 5% раствора декстрозы, 0.9% раствора натрия хлорида и/или стерильной воды для инъекций, а затем разводят до 20 мл тем же растворителем. Инфузию проводят в течение 15-20 мин. Для приготовления раствора для в/в инфузии может быть использован лактированный раствор Рингера, однако, его нельзя применять для начального растворения.
Для в/в инъекции содержимое каждого флакона следует растворить, как указано выше, и вводить в течение минимум 3 мин.
Правила приготовления раствора для в/м введения:
Общая доза (г) - 1.5

Эквивалентные дозы цефоперазон+сульбактам (г) - 0.5+1.0 
Объем растворителя (мл) -3.2 
Максимальная конечная концентрация (мг/мл) - 125+250






ПАРМАЗОН-С совместим с водой для инъекций, 5% раствором декстрозы, физиологическим раствором и 5% растворе декстрозы в физиологическом растворе в концентрациях от 10 мг/мл цефоперазона и 10 мг/мл сульбактама до 250 мг/мл и 250 мг/мл соответственно.
При разведении лактированным раствором Рингера раствор готовят в 2 этапа: сначала используют стерильную воду для инъекций, затем полученный раствор разводят лактированным раствором Рингера до концентрации сульбактама 5 мг/мл (2 мл начального раствора разводят 50 мл лактированного раствора Рингера или 4 мл 100 мл лактированного раствора Рингера).
При разведении лидокаином для растворения порошка следует использовать стерильную воду для инъекций. Раствор, содержащий цефоперазон в концентрации 250 мг/мл или более, готовят в 2 этапа: сначала используют стерильную воду для инъекций, а затем разводят 2% раствором лидокаина, чтобы получить раствор, содержащий до 250 мг/мл цефоперазона 250 мг/мл сульбактама примерно в 0.5% растворе лидокаина гидрохлорида.

Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: чаще всего отмечались нарушенияфункции ЖКТ - диарея, реже - тошнота и рвота; псевдомембранозный колит.
Аллергические реакции: отмечались макуло-папулезная сыпь, крапивница, риск их возникновения выше у больных с аллергическими реакциями (особенно на пенициллин в анамнезе). Анафилактоидные реакции (включая шок), синдром Стивенса-Джонсона
Со стороны организма в целом: головная боль, лихорадка, боли при инъекции, озноб.
Со стороны лабораторных показателей: преходящее повышение показателей функции печени - ACT, АЛТ, ЩФ, билирубина.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, васкулит.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения.
Местные реакции: иногда после в/м инъекции наблюдается преходящая боль. При в/в введении ПАРМАЗОН-С (как и других цефалоспоринов и пенициллинов) с помощью катетера может развиться флебит в месте инфузии.
Дерматологические реакции: зуд.
Со стороны мочевыделительной системы: гематурия.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к цефалоспоринам и другим β-лактамным антибиотикам.
С осторожностью применяют при беременности, в период кормления грудью, при печеночной и почечной недостаточности.

Лекарственные взаимодействия
Фармацевтическое взаимодействие
Растворы ПАРМАЗОН-С и аминогликозидов не следует в одном шприце или в системе для в/в инфузий смешивать, учитывая физическую несовместимость между ними. Если проводится комбинированная терапия ПАРМАЗОН-С и аминогликозидами, то два препарата вводят путем последовательных инфузий с использованием отдельных вторичных катетеров, а первичный катетер промывают адекватным раствором между введением доз препаратов. Интервалы между введением ПАРМАЗОН-С и аминогликозида в течение дня должны быть как можно длительными.
Использовать лактированный раствор Рингера для первоначального растворения порошка не следует, учитывая несовместимость этой смеси. Однако совместимости можно добиться путем двух этапного приготовления раствора - первоначально порошок растворяют в воде для инъекций, а затем разводят лактированным раствором Рингера.
Использовать 2% раствор лидокаина гидрохлорида для первоначального растворения порошка не рекомендуется, учитывая их несовместимость. Однако совместимости можно добиться путем двухэтапного приготовления раствора - первоначально порошок растворяют в воде для инъекций, а затем разводят 2% раствором лидокаина гидрохлорида.

Особые указания
У больных, получавших бета-лактамные антибиотики, в т.ч. цефалоспорины, описаны случаи развития серьезных реакций повышенной чувствительности (анафилактических), которые иногда приводили к смерти. Риск развития таких реакций выше у пациентов, у которых в анамнезе наблюдались реакции повышенной чувствительности на различные аллергены. При возникновении аллергической реакции необходимо отменить препарат и назначить адекватную терапию.
При серьезных анафилактических реакциях необходимо неотложное введение адреналина. По показаниям назначают кислород, в/в вводят стероиды и обеспечивают проходимость дыхательных путей, включая интубацию.
При полной обструкции желчных путей, тяжелых заболеваниях печени, а также нарушениях функции почек, сочетающихся с любым из указанных состояний, может потребоваться коррекция режима дозирования препарата.
У больных с нарушениями функции печени и сопутствующими нарушениями функции почек необходимо мониторирование сывороточной концентрации цефоперазона и коррекция его дозы в случае необходимости. Если регулярное мониторирование сывороточной концентрации цефоперазона в таких случаях не проводится, то его суточная доза не должна превышать 2 г. При лечении цефоперазоном, как и другими антибиотиками, в редких случаях развивался дефицит витамина К. Причиной его, вероятно, является подавление нормальной микрофлоры кишечника, которая синтезирует этот витамин. К группе риска можно отнести пациентов, получающих плохое питание, пациентов с мальабсорбцией (например, муковисцидоз) и длительно находящихся на в/в искусственном питании. В таких случаях, а также у больных, получающих антикоагулянты, необходимо контролировать протромбиновое время и при наличии показаний назначать витамин К. При длительном лечении ПАРМАЗОН-С (как и другими антибиотиками) может наблюдаться избыточный рост нечувствительных микроорганизмов. Больных необходимо тщательно наблюдать во время лечения.
При длительной терапии ПАРМАЗОН-С рекомендуется периодически контролировать показатели функции внутренних органов, включая почки, печень и систему кроветворения.
При употреблении алкоголя во время лечения цефоперазоном и в течение до 5 дней после его введения были зарегистрированы реакции, характеризующиеся приливами, потливостью, головной болью и тахикардией. Сходные реакции отмечались при использовании некоторых других цефалоспоринов, поэтому пациентов следует предупреждать о возможности их появления при употреблении алкогольных напитков на фоне лечения ПАРМАЗОН-С. У больных, которым необходимо искусственное питание (внутрь или парентерально), следует избегать применения растворов, содержащих этанол.
При использовании в тесте раствора Бенедикта или Фелинга на фоне применения препарата может наблюдаться ложноположительная реакция на глюкозу в моче. Цефоперазон не вытесняет билирубин из связи с белками плазмы.
Использование в педиатрии
При проведении длительной терапии препаратом у детей рекомендуется периодически контролировать показатели функции почек, печени, системы кроветворения, особенно у новорожденных, прежде всего недоношенных, и детей младшего возраста.
Беременность и лактация
Сульбактам и цефоперазон проникают через плаценту. Адекватные и строго контролируемые исследования безопасности ПАРМАЗОН-С при беременности не проводились, поэтому препарат следует применять при беременности только в случае крайней необходимости.
Сульбактам и цефоперазон выделяются с грудным молоком в очень небольших количествах. Хотя оба компонента плохо проникают в грудное молоко, тем не менее, следует соблюдать осторожность при применении ПАРМАЗОН-С в период лактации (грудного вскармливания).
О влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
На данный момент сообщений нет.



Передозировка
Информация об острой токсичности цефоперазона натрия и сульбактама натрия у человека ограничена.
Симптомы: при передозировке можно ожидать появления нежелательных эффектов, зарегистрированных при использовании препарата. Необходимо учитывать тот факт, что высокая концентрация бета-лактамных антибиотиков в цереброспинальной жидкости может привести к неврологическим нарушениям, включая судороги.
Лечение: как цефоперазон, так и сульбактам удаляются из крови при гемодиализе, поэтому этот метод лечения может способствовать выведению препарата из организма в случае передозировки у больных с нарушениями функции почек.

Форма выпуска
По 1,5 г препарата во флаконы стеклянные, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми с контролем первого скрытия (flip-off). На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. Один флакон вместе с инструкцией по применению помещают в коробку из картона.

Условия хранения
Хранить в сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 250С.Препарат следует хранить в не доступном для детей месте.

Срок годности
2 года.
Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель:
MAXMED LIFE SCIENCES PVT LTD
PLOT NO. 54, SECTOR IIDC, PANTNAGAR,
RUDRAPUR, UTTARAKHAND, INDIA 263153.


Владелец регистрационного удостоверения:
PARMAN HEALTHCARE LLP
NETAJI SHIV MANDIR ROAD, ULHASNAGAR THANE,
INDIA - 421004

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан
Манож Кумар
FUTURE-WORLD GROUP
г.Ташкент, Чиланзарский р-н, ул.Санъат 13А
+99891 134 94 14
info.fwg@yandex.com